新闻

CDE官网显示，大冢制药斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为：用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者，以维持肾脏功能。

据公开资料显示，斯贝利单抗是 Visterra 开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗，可选择性结合并抑制 APRIL 的活性，在四重打击过程中发挥关键作用。

2018 年 7 月，大冢制药以 4.3 亿美元的价格收购 Visterra，收获该产品。2025 年 5 月，大冢制药宣布 FDA已接受斯贝利单抗用于治疗 IgAN 的 BLA 申请。

斯贝利单抗能够有助于降低免疫球蛋白 A (IgA) 和病理性半乳糖缺陷型 IgA（Gd-IgA1）的水平。Gd-IgA1水平较低会减少免疫复合物形成的底物，并可能降低自身抗体的产生。免疫复合物产生的减少应导致肾脏沉积减少，从而减少蛋白尿和肾脏炎症。通过减少 Gd-IgA1 的生成，斯贝利单抗有望帮助减缓肾脏损伤，并延缓疾病向终末期肾病的进展。

目前全球仅有 4 款新药获批用于 lgA 肾病，分别是阿曲生坦（诺华）、伊普可泮（诺华）、司帕生坦（BMS）、耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，云顶新耀/Calliditas）