3期临床失败，mRNA巨头在CMV疫苗“栽跟头”

2025/10/27 17:11:10
by 摘自药融圈

10月22日，Moderna宣布其CMV mRNA疫苗mRNA-1647的三期临床没有达到预防先天性巨细胞病毒(CMV)感染的主要终点，Moderna决定终止继续开发这一项目。尽管mRNA-1647疫苗的耐受性良好，但其预防感染的能力远低于公司目标，有效率在6%到23%之间，具体数值取决于CMV病例的定义方式。

该三期临床入组约7500例来自13个国家16-40岁女性受试者，也是迄今为止最大的CMV疫苗临床试验。

Moderna总裁Stephen Hoge医学博士在一份声明中表示，对未能预防原发感染感到失望，这意味着尽管该领域已努力数十年，但仍然没有预防先天性CMV的疫苗，她还补充道，这项研究“特别具有挑战性”，目标是“预防潜伏病毒的原发感染，而不是预防症状性疾病”。

Moderna将继续测试该疫苗是否能预防骨髓移植背景下的CMV病毒复活。该二期临床试验预计招募约224名患者，并于2026年8月完成。Moderna表示，此次项目终止预计不会影响其2025年的财务指导或2028年实现盈亏平衡的计划。

但受此消息的影响，公司股价下跌2.3%，目前市值107亿美元。

先天性CMV项目的取消以及联邦政府对mRNA疫苗的关注，给Moderna的肿瘤学业务带来了更大的压力。Moderna肿瘤学负责人Kyle Holen医学博士在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)会议上表示，Moderna即将提交的大部分研究性新药申请将用于癌症适应症，而非传染病。

在ESMO上，Moderna分享了来自29名患者的1/2期数据，这些患者接受了两次癌症疫苗mRNA-4359与默沙东Keytruda联合治疗，在可评估的患者中，客观缓解率为24%。基于这些结果，Moderna计划将mRNA-4359扩展到肺癌领域。

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