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药融圈监测显示：近期来自美国的眼科疾病管理解决方案提供商哈罗公司（纳斯达克股票代码：HROW），已完成对梅尔制药公司（Melt）的收购。梅尔制药是一家临床阶段制药企业，专注于开发非阿片类、非静脉注射型镇静疗法，适用于医院、门诊及诊所场景下的医疗操作镇静需求。

该公司的候选药物 MELT-210、MELT-300 及 MELT-400 均基于专有 Zydis® 口腔速溶片（ODT）给药平台。此次收购的完成标志着哈罗公司产品组合的战略性扩张，同时强化了其提供创新疗法以改善患者预后的承诺。

梅尔制药的候选药物（包括 MELT-300）拥有全球专利保护，在眼科、胃肠病学、牙科等多个领域具有潜在应用价值，可满足诊断成像、内镜检查、麻醉前准备等各类需镇静或抗焦虑的门诊操作需求。这一布局将助力哈罗公司进军价值数十亿美元的美国及全球程序性镇静与抗焦虑市场。

MELT-300 是一项具有变革性的机遇，其研发基于哈罗旗下子公司 ImprimisRx 销售的复方舌下镇静药物 MKO Melt® 超过十年的真实世界应用经验。目前已有 800 多家美国眼科机构使用该药物，主要用于白内障手术。作为潜在的 FDA 批准替代产品，MELT-300 是一种专利舌下给药制剂，含固定剂量咪达唑仑（3 毫克）和氯胺酮（50 毫克），无需静脉注射即可提供快速、可预测的镇静效果。此前的 MELT-300 II 期和 III 期临床试验已证实，其疗效在统计学上优于单用咪达唑仑。该药物所采用的创新镇静方案有望改变各类门诊及诊所操作中的患者体验，满足医疗系统对减少芬太尼等阿片类药物暴露的日益增长的需求。

哈罗公司首席执行官马克・L・鲍姆表示：“MELT-300 的研发是哈罗的一个里程碑式成就 —— 这是我们首个从概念构思推进至商业化临界点的产品。我仍记得第一次接到关于这种非静脉、非阿片类镇静新方案的电话时，立刻意识到它可能真正改变程序性镇静的患者体验。从参与早期制剂研发、支持并资助临床试验，到如今开展剩余的药代动力学（PK）研究并准备提交首个新药申请（NDA）—— 这段历程彰显了哈罗及早识别潜力机遇并通过高效执行创造实质价值的能力。我们对 MELT-300 在变革程序性镇静、减少阿片类药物暴露、扩大各医学专科安全可及的镇静选择方面的潜力感到无比兴奋。这不仅是一项科学或商业成就，更是为患者和美国医疗系统迈出的重要一步。”

哈罗公司首席科学官阿米尔・肖杰伊补充道：“除 MELT-300 项目外，我们的临床开发团队同时也在推进 MELT-210 候选药物的程序性镇静研究。该药物我们此前很少公开提及，但仍是此次收购的重要考量因素之一。MELT-210 是采用 Zydis® 口腔速溶片技术的咪达唑仑（3 毫克）舌下制剂，已在 MELT-300 项目中作为对照药物完成 II 期和 III 期试验。与当前市场同类产品相比，MELT-210 具有吸收迅速、半衰期短等优势，我们认为其具有强劲的商业潜力。我们期待与 FDA 沟通该进阶药物研发项目的后续计划，并在适当时候将梅尔产品组合中的第二款药物推向市场。”

亚特兰大奥姆尼眼科服务医疗总监劳伦斯・伍达德医学博士表示：“多年来我一直依赖 MKO Melt，它能满足临床医生和患者的双重需求 —— 无需注射、不含阿片类药物的有效镇静。其流程效率和安全性使其成为我们手术室的核心用药。看到 MELT-300 这一创新产品向 FDA 批准推进，更凸显了它的重要性，不仅对眼科领域，更对各类门诊及诊所操作意义重大。除了个体医疗机构层面，减少阿片类药物暴露同时扩大安全便捷镇静服务可及性所带来的社会影响可能是巨大的。”

MELT-300 后续计划

MELT-300 项目已获得特殊方案评估（SPA）认证，确认已完成的 III 期研究设计、统计方法和终点指标足以支持未来的监管提交。III 期试验完成后，哈罗当前的工作重点转向推进 MELT-300 的 FDA 批准及商业化进程。

• 整合入哈罗体系：梅尔制药将全面整合至哈罗的运营体系，确保过渡无缝衔接，加速新药申请提交、审批及市场投放进程。
• 支持性研究：为配合新药申请提交，哈罗将启动一项非临床动物研究和三项药代动力学研究，以获取新药申请文件所需的剩余数据。
• 新药申请提交（2027 年上半年）：准备并提交 MELT-300 的新药申请。
• 监管审查与批准（2028 年上半年）：在审查过程中与 FDA 开展协作，预计 2028 年上半年获得批准。
• 商业化准备与上市（2028 年下半年）：利用哈罗现有的商业基础设施和 MKO Melt 客户网络推进上市准备工作，包括生产规模化、包装、供应链验证、报销申请、市场准入规划等。
• 市场扩张战略：以哈罗已建立的眼科领域布局为基础，首先推动该药物在白内障及其他眼科操作中的应用，随后扩展至更多可通过无阿片类、无注射镇静改善患者体验和流程效率的门诊及诊所场景。

通过上述后续计划，MELT-300 有望成为美国首个获得 FDA 批准的非阿片类、非静脉注射舌下镇静疗法，为哈罗带来显著的增长机遇，同时成为以患者为中心的程序性医疗服务的重大进步。

更多查看：https://pharma.bcpmdata.com/，摩熵医药数据库

参考：

NMPA/CDE；

摩熵医药数据库，https://pharma.bcpmdata.com/；

FDA/EMA/PMDA；

harrow.com；https://www.harrow.com/news-releases/news-release-details/harrow-announces-closing-acquisition-melt-pharmaceuticals

；等等。