全球首创双靶点抗肿瘤药SM2275获FDA临床试验批准，开启肿瘤免疫治疗新篇章

药融圈获悉：2025年4月5日，烁星生物宣布，其自主研发的全球首创双靶点纳米多抗抗肿瘤药物SM2275已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，标志着该创新药物正式进入临床开发阶段。

突破性机制，引领肿瘤免疫治疗新方向

SM2275的获批，标志着肿瘤免疫治疗领域的重大突破，并有望为肺癌、胃癌、乳腺癌、头颈癌等多种实体瘤患者提供全新的治疗选择。

该药物的创新点在于采用 “双靶点 + 条件性共刺激” 的机制设计：一方面，阻断EGFR信号通路与PD-L1免疫检查点，精准打击肿瘤；另一方面，通过条件性激活CD28共刺激信号，增强肿瘤浸润T细胞的免疫应答，从而提高抗肿瘤效能并克服PD-1/PD-L1疗法的耐药问题。

临床前研究数据显示，SM2275在多种肿瘤模型中展现出更强、更持久的抗肿瘤活性。

目前，全球尚无同类作用机制的药物进入临床阶段，SM2275的IND批准标志着烁星生物在肿瘤免疫治疗领域的又一次重要突破。

加速全球临床开发，惠及更多患者

烁星生物创始人兼首席执行官梁延斌博士表示：“SM2275的获批是公司迈向全球化的重要里程碑。作为全球首款基于该机制的抗肿瘤新药，我们希望它能为缺乏有效治疗方案的实体瘤患者带来新的希望。接下来，公司将全面推进全球临床试验，加快药物上市步伐，尽快惠及患者。”

关于烁星生物

烁星生物医药科技有限公司是一家专注于肿瘤免疫治疗创新药物研发的生物医药企业，致力于开发具备全球竞争力的突破性疗法。作为纳米多抗技术的开拓者，烁星生物已建立起拥有完全自主知识产权的纳米多抗药物开发平台，在靶向性、稳定性和治疗效果等方面具备显著优势。

基于该平台，公司已研发出多个处于临床阶段的创新药物管线产品，包括SM2275与SM3321。其中SM3321已获得中国NMPA和美国FDA的临床试验许可，目前处于临床Ib/II期研究阶段。

烁星生物将继续秉持“科学引领，患者为先”的理念，持续推动创新药物的全球开发与可及性，造福全球患者。

启点资本担任烁星生物的融资财务顾问。

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