眼科：黄斑变性新药被FDA搁置！临床前数据不完整

药融圈监测显示：新药企业Aptabio在研的口服黄斑变性治疗药物ABF-101，在 Ⅰ 期临床试验开展期间收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的临床搁置通知。

据 Aptabio 公司2月 24 日公告，该公司于 21 日通过合作的临床CRO收到了 FDA 发来的临床搁置邮件。

彼时，Aptabio 正在美国推进 ABF-101 的单次给药、多次给药及剂量递增临床试验，旨在评估该药物口服给药后的安全性、耐受性与药代动力学特征，试验入组对象为健康成人及年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。

据悉，FDA 要求企业补充特定非临床研究资料。此次临床搁置，源于日本一家非临床委托试验机构在接受日本药品和医疗器械综合机构（PMDA，隶属日本厚生劳动省）现场核查时，暴露了内部运营合规性问题。

该公司披露：“FDA 建议，在重新确认上述机构开展的遗传毒性试验资料的完整性与可靠性之前，暂缓或中止相关临床试验推进。基于该要求，公司已临时中止正在进行的临床试验，并即刻启动非临床补充资料的完善工作。”

公司规划，待向 FDA 提交补充研究资料、获得试验重启批准后，即刻恢复该项临床试验。

参考资料：

药融圈数据；

摩熵医药pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；

https://www.expresspharma.in；

http://www.marketscreener.com；

https://www.businesswire.com；

www1.hkexnews.hk/；

https://biz.chosun.com/jp/jp-science/2026/02/24/LXAMH7RNRFBMVDYVXJOXIUHTWE/?outputType=native；

https://aptabio.com/product/product.php；

；等等。

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