潜力国产新药MY008211A纳入优先审评；并递交NDA

2025/10/23 16:47:53
by 摘自药融圈

药融圈监测显示：近期在2025年10月15日，武汉朗来科技发展有限公司（以下简称“朗来科技”）自主研发的化学药品1类创新药MY008211A片，结束拟优先审评品种公示期，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评品种名单，

用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

同时，此品种的新药上市许可申请（NDA）已于2025年10月17日被CDE成功受理，进入注册审评阶段。

公司于2024年12月在美国血液学会（ASH）正式公布了MY008211A片单药治疗未接受补体抑制剂治疗的PNH患者，一项多中心、开放标签、剂量探索的II期临床研究（NCT06050226）结果，在没有输血的情况下，在第84天，所有剂量组34例受试者（100%）全部达到Hb浓度相较于基线增加≥20g/L的主要终点，且所有患者在MY008211A片治疗后均无需输血。同年12月，MY008211A片还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，用于治疗PNH。

更多查看：https://pharma.bcpmdata.com/，摩熵医药数据库

参考：

摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；

NMPA/CDE；

FDA/EMA/PMDA；等等。

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