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根据摩熵医药数据库统计，2025年10月13日至10月19日期间，共有139个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号112个，进口药品受理号27个。

本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药14款，中药7款。

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10月13日，石药集团宣布，该公司附属公司石药集团百克生物开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中国NMPA受理。这是一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

10月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

此外，10月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，艾伯维（AbbVie）的注射用E型肉毒毒素TrenibotE上市申请已获受理。根据公开资料和临床试验进展，推测适应症为中度至重度眉间纹。这一消息标志着在医疗美容领域，尤其是除皱治疗方面，可能迎来一项新的突破性疗法。TrenibotE是由艾伯维开发的一种新型E型肉毒神经毒素，是全球首个进入上市申请阶段的E型肉毒毒素。

本周全球 TOP10 创新药研发进展

截图来源：摩熵医药周报

本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。10月13日，Gain Therapeutics公布了其用于治疗帕金森病的在研变构小分子GT-02287的1b期试验的初步数据。GT-02287是一种口服变构蛋白调节剂，具有可穿越血脑屏障的能力。该药物可恢复溶酶体蛋白酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能，该酶由于GBA1基因突变（与帕金森病相关的最常见遗传异常）或其他与年龄相关的压力因素而发生错误折叠和受损。

此次公布的结果显示，GT-02287总体耐受性良好，未发生任何治疗伴发严重不良事件。首批9名受试者已观察到MDS-UPDRS的改善，其余受试者的90天随访仍在进行中。患者的血浆药物暴露水平处于预期的治疗范围内，且与此前1期健康受试者研究中的暴露水平相当。

本周全球 TOP10 积极/失败临床结果

截图来源：摩熵医药周报

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月13日至10月19日期间，共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号9项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），45个品种视同通过一致性评价（按受理号计65项）。本周有6项生物类似物注册申报动态，武汉友芝友生物制药的艾美赛珠单抗注射液、贝达药业的帕妥珠单抗注射液、上海生物制品和上海复宏瑞霖生物的贝伐珠单抗注射液、浙江华海生物的阿达木单抗注射液以及石药集团巨石生物制药的达雷妥尤单抗注射液。

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本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物以及系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周地拉罗司片过评/视同过评受理号数量最多，达5个，硫酸氨基葡萄糖胶囊过评/视同过评企业最多，达3家；本周江苏迪赛诺制药、北京百美特生物制药和北京康而福药业过评/视同过评品种数最多达2种，本周过评/视同过评企业共包括江苏迪赛诺制药、苏州二叶制药和四川科伦药业股份等56家企业。

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本周有罗替戈汀贴片、多索茶碱糖浆2款品种首次过评/视同过评。

本期首次过评/视同过评品种

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本周过评/视同过评达7家企业品种

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