万邦德改良新药「石杉碱甲口服溶液」申报临床

2025/4/29 17:21:40
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4月28日，万邦德医药发布公告，其全资子公司万邦德制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗重症肌无力的临床试验申请获得受理。

石杉碱甲口服溶液属于2.2类改良型新药，是万邦德医药创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗重症肌无力的石杉碱甲新型制剂。

石杉碱甲是一种兼具高活性和高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。作为重症肌无力的一线对症治疗药物，胆碱酯酶抑制剂通过抑制乙酰胆碱酯酶活性，增加神经肌肉接头处的乙酰胆碱浓度，从而改善肌无力症状。石杉碱甲具有良好的口服生物利用度，新的口服溶液剂型对吞咽困难的患者以及儿童患者友好。

目前，万邦德医药的石杉碱甲注射液用于治疗重症肌无力已上市销售，既往临床数据显示，石杉碱甲注射液针对重症肌无力的起效时间快、作用时间较长、安全性良好；石杉碱甲口服溶液用于治疗重症肌无力已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的孤儿药资质认定，拥有美国市场上市后7年的市场独占权，并于2025年1月获得FDA临床试验许可。

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