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药融圈监测显示：近期，在美国时间2025年12月4日，Halozyme Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：HALO，以下简称 “Halozyme”）宣布，德国法院已批准其初步禁令申请，责令默沙东（Merck，Merck Sharp & Dohme）停止在德国分销及供应 Keytruda 皮下注射剂（Keytruda SC）。

Keytruda SC采用了韩国Alteogen开发、制造的人类透明质酸酶"Vera透明质酸酶α(ALT-B4)" 该技术是帮助将现有的静脉注射剂型医药品转换为皮下注射的平台,MSD在2020年与Alteogen签订许可合同后,为了确保对Keytruda的独家使用权,在2024年变更了部分原合同,并承诺支付追加的Milestone和专利费。

SC剂型的用药便利性大大提高。 之前需要静脉注射1个小时,但是3周1次用药时约1分钟,6周1次用药时约2分钟就可以注射,因此与现有的IV剂型相比,时间大幅减少。 在普通医院、地区诊所等广泛的医疗环境下可以开处方,患者的接近性也得到了改善。

此前药融圈多次撰写皮下递送相关技术公司，阅读：

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德国慕尼黑地区法院第 7 民事庭经审理认定，默沙东（Merck，Merck Sharp & Dohme）的 Keytruda SC 在德国境内的相关行为，对 Halozyme 旗下欧洲专利（专利号：EP 2 797 622，简称 “EP 622”）所保护的 MDASE™技术构成即发侵权。据此，默沙东（Merck，Merck Sharp & Dohme）在德国境内与该禁令范围相关的 Keytruda SC 上市推广活动必须立即中止。尽管该初步禁令可依法上诉，但 Halozyme 表示，有充分信心该禁令在上诉程序中仍将维持效力。此外，默克于 2025 年 8 月针对上述专利提起的无效宣告程序，目前仍在德国联邦专利法院审理中。

需特别说明的是，需要使用 Keytruda 治疗的患者仍可获取其静脉注射剂型（IV 版），该剂型不受 Halozyme 相关专利限制及本次法院禁令约束。

Halozyme 首席法务官马克・斯奈德（Mark Snyder）表示：“我们对德国法院采纳我方关于欧洲 MDASE™专利有效性及侵权认定的核心主张，并针对默沙东（Merck，Merck Sharp & Dohme）的即发侵权行为颁发初步禁令表示高度认可。MDASE™技术是经过多年严谨研发形成的创新成果，其核心价值在于实现治疗药物的快速、高剂量皮下给药。我们将坚定维护并强制执行公司的 MDASE™专利组合，并有信心在后续庭审中赢得最终胜诉。”

本次德国诉讼是 Halozyme 针对默沙东（Merck，Merck Sharp & Dohme）Keytruda SC 侵权行为发起的全球专利维权行动的重要组成部分。此前，Halozyme 已在美国新泽西州联邦地区法院对默克提起专利侵权诉讼，主张默克在美国以 “QLEX” 为商品名上市销售的 Keytruda 皮下注射剂型，侵犯了 Halozyme 自 2011 年起提交的 15 项 MDASE™技术相关专利。上述涉案专利均源自 Halozyme 对近 7000 种人源透明质酸酶修饰体的系统性研究 —— 该公司首创的此类透明质酸酶为治疗药物的快速皮下给药提供了关键技术路径，其开展的全面性研究与创新性突破，显著推动了人源透明质酸酶领域的技术发展。

需明确的是，MDASE™专利组合并未纳入 Halozyme 的 ENHANZE® 授权合作计划，且与 ENHANZE® 相关专利相互独立。因此，本次针对默沙东（Merck，Merck Sharp & Dohme）的专利侵权诉讼结果，不会对 ENHANZE® 技术本身、相关授权合作方的技术使用权限，以及 Halozyme 从 ENHANZE® 授权业务中获得的营收产生任何影响。

参考：

药融圈数据；

NMPA/CDE；

摩熵医药数据库，https://pharma.bcpmdata.com/；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）；

https://hylenex.com/；

https://www.antarespharma.com/；

https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=27395；

https://www.mk.co.kr/cn/it/11472842；等等。