顶级院士创立：IL-1RAP单抗获准中美临床

2026/2/6 14:33:44
by 摘自药融圈

药融圈监测：近期丹序生物（Singlomics Biopharmaceuticals）肿瘤产品管线DXP-106（IL-1RAP单克隆抗体）的新药临床试验申请（IND）已分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司计划于2026年3月启动实体瘤适应症的 I 期临床试验。

丹序生物首席执行官施前博士表示：“IL-1RAP是肿瘤和免疫相关疾病中的重要治疗靶点。DXP-106是一款针对肿瘤适应症开发的创新抗体药物，展现出成为Best-in-Class（BIC）的潜力。此次中美IND双报获批，标志着丹序生物继新冠中和抗体项目后，再次推动核心产品管线进入临床阶段。公司将持续推进后续临床研究，力争早日获得具有临床价值的关键数据，为全球肿瘤患者带来新的治疗希望。”

关于DXP-106（IL-1RAP单抗）

丹序DXP-106 是一款人源化单克隆抗体，能够特异性结合 IL-1RAP domain 2 的独特表位，从而有效抑制 IL-1 超家族的三条关键信号通路。在临床前体外与体内肿瘤模型研究中，DXP-106展现出良好的抗肿瘤活性，具备成为 Best-in-Class（BIC）分子的潜力。

其他在研靶点有TREM-1抗体。此前2款新冠抗体授权给了百济神州和国药。

参考资料：

药融圈数据；

摩熵医药pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；

https://data.eastmoney.com；

https://www.singlomics.com/home#%E6%A0%B8%E5%BF%83%E6%88%90%E5%91%98；

；等等。

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