FDA拒批一款细胞疗法！Atara股价暴跌

2025/1/20 14:58:38
by 摘自药融圈

近日，Atara Biotherapeutics披露美国食品和药物管理局（FDA）拒批其细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel）。FDA的信函并未指出制造过程中的任何缺陷，也没有要求进行新的临床研究来批准Ebvallo。

受此影响，Atara 股价暴跌40%。尽管如此，Atara还是寻求与FDA、Pierre Fabre实验室和第三方制造商合作，以解决Ebvallo在美国的获批。

Tab-cel 是一种同种异体、“现货型” EBV 特异性 T 细胞免疫疗法，可靶向并消除 EBV 感染的细胞，除了用于治疗 EBV 阳性的移植后淋巴增殖性疾病，目前处在针对其他 EBV 相关的血液恶性肿瘤和实体瘤的早期开发阶段。

Atara的首席执行官Cokey Nguyen博士表示，对Ebvallo最终获批充满信心，重新申请后可能在六个月内获批。欧盟已于2022年12月授予EBVALLO上市许可。

EBV 相关疾病领域还存在较大未满足需求，尤其是移植后并发症及相关肿瘤治疗方面，Ebvallo 一旦获批上市，有望填补市场空白。而 “现成型” 自体细胞疗法，相对于传统疗法，能够快速应用于患者、无需等待患者自身细胞采集和处理，大大节省治疗时间。

关于Atara Biotherapeutics

Atara Biotherapeutics 成立于 2012 年，于2014年上市，目前市值7580万美元。其专注于开发针对癌症、自身免疫性疾病和病毒性疾病的同种异体 T 细胞免疫疗法。Atara 2024 年三季报显示，营业收入 9618.70 万美元，同比增长 2126.04%，净利润 - 7271.00 万美元。公司研发管线丰富，除 Tab-cel 外，还包括针对 EBV 抗原的 T 细胞免疫疗法 ata 188，有望治疗多发性硬化症，以及针对实体瘤和血液恶性肿瘤的下一代嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 免疫疗法等。

研发管线

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