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药融圈获悉：

2025年11月18日，罗氏宣布其口服SERD药物Giredestrant在早期乳腺癌辅助治疗的III期lidERA研究中取得阳性结果。这是首个在早期乳腺癌辅助治疗中显示优效的SERD药物，标志着该领域药物从晚期治疗向早期防治拓展的重要里程碑。而在稍早9月的2025年欧洲肿瘤内科学年会（ESMO）上，罗氏也公布了Giredestrant联合依维莫司在二线人群的三期注册临床研究evERA取得成功。evERA 研究结果显示，该治疗方案在意向性治疗人群中，Giredestrant将疾病进展或死亡风险降低了44%。在存在ESR1基因突变的患者群中，这一风险降低幅度更是增加到了62%，两者均体现出统计学上有意义的显著差异。罗氏成为第一个在两个适应症中成功的口服SERD。当天罗氏制药的股票价格应声上涨超8%，同为开发口服SERD的biotech公司Olema的股价单日开盘即暴涨203%，表现出资本市场对于新一代口服SERD的广泛认可度。

乳腺癌至今仍是全球女性癌症相关死亡的首要诱因，每年全球范围内约有230万女性确诊，67万人因此失去生命。其中，雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌占比高达70%，是临床中最常见的类型。针对这类ER+乳腺癌亚型，内分泌治疗是核心治疗手段。传统的内分泌治疗包括芳香酶抑制剂（Aromatase Inhibitor, AI）和选择性雌激素受体降解剂（Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD），为ER+/HER2-乳腺癌晚期内分泌治疗方案的一线、二线选择。2002年，阿斯利康研发的氟维司群（商品名：Faslodex）亮相，成为全球首款SERD药物。它通过阻断雌激素受体信号传导，并诱导受体降解的双重机制发挥作用。氟维司群在临床实践中奠定了其基石地位，但作为一种肌内注射剂，其生物利用度低且患者依从性差，而且作为传统的内分泌治疗，氟维司群对ER受体突变导致的内分泌治疗耐药人群的效果欠佳。氟维司群的这些局限性催生了全球药企对新一代可口服SERD的研发狂热。

这个僵局由美纳里尼（Menarini）率先打破。其研发的艾拉司群（商品名：Orserdu）于2023年1月获FDA批准，成为全球首款获批的口服SERD，适应症为雌激素受体突变（mESR1）晚期乳腺癌的二线和后线治疗。

礼来（Eli Lilly）紧随其后，其口服SERD药物Imlunestrant（商品名：Inluriyo）于2025年9月获FDA批准，适应症为雌激素受体突变（mESR1）的晚期乳腺癌。

在2025年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，阿斯利康（AstraZeneca）公布了其SERENA-6的 III期临床试验研究结果。结果显示，与标准治疗相比，其开发的口服SERD药物Camizestrant使出现ESR1突变的HR阳性晚期乳腺癌患者疾病进展或死亡风险降低56%。接受Camizestrant联合疗法的试验组中位PFS为16个月，而对照组为9.2个月。

从国际舞台回归国内视野，中国药企也在积极布局口服SERD领域，同样经历着治疗格局重塑的深刻变革。作为国内新一代口服SERD的领跑者，福沃药业自主研发的用于治疗ER+/HER2-乳腺癌的新一代口服SERD药物FWD1802的临床试验研究取得积极结果。其FWD1802的单药I/II期临床研究（FWD1802-001C）评估了FWD1802单药用于治疗ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。同时福沃药业FWD1802的联合用药Ib/II期研究（FWD1802-002C）也在顺利开展中，该研究旨在评估FWD1802片联合哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利、或联合依维莫司治疗ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和有效性。

FWD1802单药的I/II期临床试验研究数据（FWD1802-001C）已在即将召开的2025年圣安东尼奥乳腺癌大会（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）的Late-breaking Abstract上公布，与全球学术界、医师和研究人员分享研究成果，旨在将这一潜在治疗选择带给全球患者。此次临床研究数据的公布，展示了福沃药业口服SERD药物FWD1802的临床研究进展及国际竞争力，更为全球ER+/HER2-乳腺癌的靶向治疗提供了崭新的“中国方案”。

数据来源：https://sabcs.org/events/poster-session-1/

从国际乳腺癌论坛到专业医学会议，全球的乳腺癌专家们正在不断探索更精准、更有效的内分泌治疗策略。放眼全球，新一代口服SERD药物的临床开发进展也日新月异，有望从晚期乳腺癌的后线治疗逐步前移，甚至进入早期辅助治疗领域。未来随着人工智能、数字医疗和生物信息学的融合，乳腺癌治疗必将进入更加精细化、个体化的全新时代。每一次研究突破，每一次指南更新，都在为乳腺癌患者点亮生命的希望！

关于福沃药业

福沃药业是一家自主研发，覆盖靶点验证、药物发现、早期研发、转化医学研究、临床前研究，以及临床开发和注册的全研发流程的创新药企。公司在深圳南山、上海浦东和武汉光谷组建了国际化的研发和运营团队。福沃药业是国家高新技术企业和“专精特新”中小企业，自创建以来，建立了具有核心自主知识产权的药物发现平台和独具特色的药物研发创新体系，并基于此平台构建了包括10多个国家1类创新药在内的产品研发矩阵，适应症覆盖多个实体瘤和自体免疫疾病。