新元素药业治疗急性痛风药物ABP-745全球多中心II期临床试验完成首例患者入组

2025/9/15 9:05:37
by 摘自药融圈

药融圈获悉：浙江杭州及美国消息（2025年9月15日）– 杭州新元素药业股份有限公司（新元素药业，Atom Therapeutics）是一家创新型生物医药企业，专注于代谢和炎症领域疾病的创新药研发。今天宣布抗炎症领域小分子创新药ABP-745全球多中心II期临床试验完成首例患者入组。

这项多中心、随机、双盲试验计划在包括中国、美国和澳洲招募200名患者。该研究将评估ABP-745缓解急性痛风发作的患者出现关节疼痛和肿胀症状在不同剂量和给药方案下的安全性、有效性及药效学特性。这项试验采用安慰剂和痛风标准治疗药物秋水仙碱作为对照。

公司创始人、董事长兼CEO史东方博士表示：“继美国I期试验，ABP-745表现出良好的安全性和耐受性后，这次全球多中心II期临床试验标志着我们抗炎症新药研发取得的重大进展。ABP-745旨在提升治疗急性痛风发作疗效的同时，大大提高用药的安全性和耐受性，并消除药物相互作用风险。”

史博士补充道：“虽然ABP-745的首个临床适应症是针对急性痛风发作的治疗，但基于ABP-745对IL-1β、TNF-α、IL-6、IL-18等多种炎症因子的强效抑制作用，公司正在拓展其治疗包括特定心血管疾病在内的其他由炎症引起的适应症。”

急性痛风发作是由尿酸盐晶体的积聚引发的炎症所引起，表现为下肢关节突然剧烈疼痛和肿胀，并可持续7-10天。全球治疗急性痛风发作最常见的一线用药为秋水仙碱，但其毒性、不良的耐受性（高达80%的胃肠道副反应发生率，口服剂量在7-26mg时可能致命），以及药物-药物相互作用风险大大地限制了其使用。NSAID和糖皮质激素则与胃肠不适、心血管风险及骨质疏松等在内的严重不良反应相关。IL-1β抑制剂也具有严重感染风险增加、免疫抑制、过敏反应等副作用。ABP-745旨在克服这些问题，成为新的治疗急性痛风发作的一线治疗用药。

痛风是由长期的高尿酸血症（血液中尿酸水平超过7 mg/dL）所引起。痛风影响着全球近6000万人，数据显示，美国约有1200万痛风患者，他们的年平均急性痛风发作次数达6.6次，且实际发作频率可能更高（美国全年的急性痛风发作人次可能超过8000万），若病情未受到控制，急性痛风发作频次和严重程度将进一步加剧。急性痛风发作严重影响了患者的生活质量和生命安全，近期的研究报道表明，痛风急性发作会增加心血管疾病导致的猝死概率。

ABP-745是新元素药业为“三高”之后最大的慢性疾病患者人群——痛风患者研制的又一款产品。包括公司此前研发的ABP-671，新元素药业已在全球范围内率先开发了覆盖痛风和高尿酸血症患者治疗全领域的产品组合，包括急性痛风、慢性痛风、痛风石溶解和合并高尿酸血症CKD等适应症的全覆盖治疗，致力于为痛风和高尿酸血症患者持续推出更全面和更优质的治疗方案。

新元素药业同期研发的ABP-671是一种口服小分子URAT1抑制剂，用于治疗慢性痛风，近期披露了全球IIb/III期临床试验取得了十分积极的结果。

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